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Focus: AI companies run virtual drug trials, aim to improve success of human studies
10 月 7 日（路透社）- 诺华（NOVN.S）的实验性 del-desiran 因罕见性肌肉萎缩症被预期为赢家，瑞士公司首席执行官预测年峰值销售额为 50 亿美元。当晚期试验在去年错失目标时，股价下跌 11%，抹去了 3000 亿美元的市场价值。
AI 初创公司 BioinvestGPT 对此并不惊讶。7 月，它运行了一个模拟试验来衡量虚拟患者对 del-desiran 的反应，并预测了微不足道的临床益处。
它和其他人工智能公司表示，他们正在与一些制药商合作进行虚拟试验，以提高实验性药物在实际患者中昂贵的传统临床试验中被证明安全有效的可能性。
全球生物制药工业每年在人体临床试验上花费约 1400 亿美元，但只有约 12% 的药物候选药物获得监管批准，这一比例在数十年内几乎没有变化。
人工智能公司表示，模拟正在被用于识别哪些制药项目值得推进，以及评估收购目标的价值。随着人工智能工具在识别临床风险方面变得更好，他们表示意外的试验失败可能会变得不那么频繁。
人体临床试验通常从小型 1 期研究开始，主要评估安全性，随后是中期的 2 期和监管要求的评估疗效的大型 3 期试验。该过程需要数年时间，而一些人工智能模拟只需一个月或更短的时间。
“我们不应该只问如何更快地运行试验。我们应该问如何运行那些注定要失败的更少的试验。”QuantHealth 的首席医学官 Francisco Beca 说，QuantHealth 是一家总部位于特拉维夫的人工智能临床试验模拟平台。
根据麦肯锡最近的一份报告，2025 年人工智能药物发现的投资比 2023 年翻了一番多，达到 84 亿美元。目前的支出重点是技术今天最有效的领域，特别是分子设计，而不是行业的主要瓶颈，如通过漫长的试验证明药物按预期工作。
制药公司正在“试探性地”进入人工智能试验建模，麦肯锡合伙人 Alex Devereson 说。他表示，他们正在使用不同类型的该技术，内部或与合作伙伴合作，做诸如在投入资本于一个项目之前评估药物候选物之类的事情。
美国卫生监管机构上周宣布了一系列旨在加速药物试验的举措。如果成功，该计划可以帮助为预测性人工智能在临床开发中使用创造一条路径，一位联邦卫生官员说。
总部位于哥本哈根的 BioinvestGPT 在 7 月与路透社分享了其对几项高调药物试验可能结果的详细分析，在结果公布前，并迄今为止在六次中有五次正确。
它们包括 del-desiran 的负面结果，Moderna（MRNA.O）的成功，默克（MRK.N）的黑色素瘤疫苗，AstraZeneca（AZN.L）的弱临床益处和 Ionis（IONS.O）的 Wainua 心脏药物，Novo Nordisk（NOVOb.CO）的 ziltivekimab 心脏药物首次失败试验，以及 Vaxcyte（PCVX.O）的肺炎球菌疫苗成功。
制药行业的根本目标是证明优于标准护理的临床益处，BioinvestGPT 联合创始人 Bragi Lovetrue 说，他与妻子 Idonae Lovetrue 于 2024 年共同创立了该公司。
该人工智能平台使用 DNA 测序来模拟符合特定临床试验合格标准的虚拟人体。然后使用试验药物的模型进行虚拟试验。
“我们能够 pinpoint 药物有效和安全的原因，在许多情况下，为什么不行。”Lovetrue 说。
模拟并不总是正确的。预测性人工智能对诺华的 pelacarsen 预测了积极结果，该药物降低血浆中称为脂蛋白 (a) 的胆固醇载体的水平。诺华在 9 月表示，该药物没有降低遗传风险因素患者主要心脏病发作或中风的风险，在晚期试验中。
随后的分析显示“我们搞错了机制”，没有考虑脂蛋白大小的遗传设置变化，Lovetrue 说。
QuantHealth 使用真实世界数据和人工智能模拟患者对疗法的水平反应，已发表了溃疡性结肠炎和胆固醇药物的试验模拟。
BioinvestGPT 对广泛范围的试验进行了预测。
对于预计在年底前公布结果的试验，人工智能公司预测 Biogen（BIIB.O）的 litifilimab 在最常见的狼疮类型中的两项 3 期试验失败，以及日本制药商武田（4502.T）的 zasocitinib 在克罗恩病和溃疡性结肠炎中的 2 期研究失败。
人工智能模型显示这两种药物对这些特定试验人群来说都是“次优的”。
Biogen 的药物靶向称为 BDCA2 的免疫细胞受体，也正在研究另一种狼疮。武田最近申请了 zasocitinib 在美国的批准，该药物阻断称为酪氨酸激酶 2 的酶，在斑块状银屑病中，并有银屑病关节炎的 3 期试验。
武田研究主管 Andy Plump 说，TYK2 是通过分析人类遗传学识别为靶标的，而机器学习被用于优化和“打磨”每日药丸的结构。
“我对这个机制有巨大的信心。”Plump 说。“我认为我们还没有接近能够使用像人工智能这样的工具来做出决定性的预测。”
Biogen 的多发性硬化、免疫和阿尔茨海默病临床开发主管 Diana Gallagher 说，公司使用“所有可用的工具”，包括人工智能。
她说只有两种生物制剂药物获得狼疮批准，依赖于历史数据的人工智能算法可能容易预测负面结果。
QuantHealth 的 Beca 和其他专家说，人体试验总是必要的，但人工智能模拟在评估实验性药物的潜力时可以是有价值的。
“在 2026 年仍然对暴露于最可能失败的试验中的患者是伦理的吗？”他说。“随着这个（人工智能）技术的进步，到 2027 年，2028 年或 2029 年，答案很可能不再是了。”
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AI 公司通过虚拟药物试验模拟患者反应，预测临床试验结果，以提高人体试验成功率，降低传统试验的高成本和低批准率。
AI 公司正与制药企业合作开展虚拟药物试验，通过模拟试验来评估实验药物的安全性和有效性，旨在减少传统人体临床试验的失败率。
虚拟试验通常比人体试验快得多，能在数周内完成模拟，而人体试验可能需要数年。
BioinvestGPT 等 AI 公司已成功预测了多项高影响力药物试验的结果，包括诺华 del-desiran 的失败、默克的黑色素瘤疫苗成功等。
公司预测 Biogen 的 litifilimab 在狼疮试验中失败，以及 Takeda 的 zasocitinib 在克隆氏病和溃疡性结肠炎试验中无效。
投资数据显示，2025 年人工智能药物发现投入较 2023 年翻倍至 84 亿美元，重点在于分子设计而非试验阶段。
专家指出，AI 模拟可帮助识别临床风险，避免不必要的失败试验，但人体试验仍不可或缺。
AI companies are using virtual trials to simulate drug responses and predict outcomes, aiming to boost the success rate of expensive human clinical trials.
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