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UK says it will monitor AI-based medical devices continually
伦敦，10 月 6 日（路透社）——英国药品监管机构负责人周二表示，基于 AI 的医疗设备即使在获批使用后也需要持续监控，而非仅进行一次性上市前安全检查。
英国政府表示，将接受一份关于此类 AI 工具审批方式报告中的所有 44 项建议。
政府承诺在 2027 年春季前发布完整的实施计划，预计年底前将出台草案。
该计划将明确在英国国家医疗服务体系（NHS）中落实各项变革的交付目标和时间表。
英国是首个为这一新兴技术制定全面规则的国家。
药品和医疗产品监管局首席执行官劳伦斯·塔隆告诉路透社，许多国家现在正与英国接洽，以学习其方法。
他说：“我们正进入一个更加精密和复杂的 AI 作为医疗设备的时代，其中存在非确定性算法。”他指的是在医生使用过程中不断演变和适应的 AI 系统。
MHRA 还将开始接受其 AI Airlock 计划第三阶段的申请，该阶段侧重于设备进入临床实践后的上市后监督和生命周期监测。
由 Bhanvi Satija 报道，Rosalba O'Brien 编辑。
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3 天前
2026-10-05 23:15:16 UTC
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3 天前
2026-10-05 23:15:25 UTC
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3 天前
2026-10-05 23:22:06 UTC
英国药品监管机构称，AI 医疗设备获批后仍需持续监控，而非仅一次性审批。政府将接受 44 项建议，并计划在 2027 年春季前公布实施计划。
英国药品和健康产品管理局（MHRA）首席执行官劳伦斯·塔伦表示，AI 医疗设备在获批后需要持续监控，而不是仅进行一次性审批前安全检查。这标志着监管方式的重大转变。
英国政府宣布将接受一份关于 AI 工具审批报告中的全部 44 项建议，并承诺在 2027 年春季前公布完整的实施计划，预计年底前发布草案。该计划将明确在英国国家医疗服务体系（NHS）中落实各项变革的交付目标和时间表。
英国是首个为这一新兴技术制定全面规则的国家。塔伦告诉路透社，许多国家正在向英国学习其监管方法。他指出，我们正进入一个更加复杂和精密的 AI 医疗设备时代，这些设备采用非确定性算法，会在医生使用过程中不断演变和适应。
此外，MHRA 将开始接受其 AI Airlock 计划第三阶段的申请，该阶段重点关注设备进入临床实践后的上市后监督和全生命周期监测。
The UK will require continuous monitoring of AI-based medical devices after approval, rather than a single pre-approval check. The government will accept all 44 recommendations and publish an implementation plan by spring 2027.
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