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US FDA reverses course on Regenxbio's rare-disease gene therapy, backs accelerated approval bid
发布时间
108 天前
2026-06-22 11:01:40 UTC
源站更新
108 天前
2026-06-22 14:13:55 UTC
首次抓取
108 天前
2026-06-22 14:26:06 UTC
美国 FDA 表示，Regenxbio 旗下治疗亨特氏综合征的基因疗法 Navsunli 的现有数据可支持加速批准申请，改变了此前拒绝批准的决定。此举表明 FDA 对罕见病疗法的监管态度可能更加灵活。
The US FDA has indicated that existing data for Regenxbio's rare-disease gene therapy, Navsunli, could support an accelerated approval application, reversing its previous rejection. The decision reflects a potentially more flexible FDA approach to rare-disease therapies.
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